Руководство по критериям оценки полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) для ортопедических и спинальных инструментов

2023-05-31 16:55


Значение и полезность

Это руководство предназначено для предоставления рекомендаций по ряду различных оценок и оценок для содействия доклиническим исследованиям и разработке оборудования для различных компонентов UHMWPE, используемых в ортопедических и спинальных инструментах для восстановления мышечно - костных заболеваний.

Руководство включает краткое описание оценок, репрезентативных данных, условий обработки и предполагаемого использования, а также качественный и количественный анализ порошков UHMWPE и компонентов готовой продукции.

Пользователям рекомендуется проводить физические, химические, механические, биологические и доклинические испытания материалов, компонентов устройств или устройств UHMWPE с использованием соответствующих международных стандартов ASTM и других стандартов до оценки моделей в организме.

Когда это возможно, полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы должен оцениваться в соответствии с положениями 21 CFR 58.

Поддержка исключений для испытательного оборудования (IDE), предварительного одобрения (PMA) или исследования, представленные 510K должны соответствовать